BeeBet(ビーベット)でRIZINに賭ける方法｜PPV無料の視聴 ...
<ウェブサイト名>
<現在の時刻>
共通メニューなどをスキップして本文へ Language ふりがなはずす読み上げ 文字サイズ 拡大標準 文字サイズ変更機能を利用するにはJavascript（アクティブスクリプト）を有効にしてください。Javascript（アクティブスクリプト） を無効のまま文字サイズを変更する場合には、ご利用のブラウザの表示メニューから文字サイズを変更してください。 背景色 標準青黄黒 くらし イベント・観光 産業・ビジネス 市政 メニュー 閉じる サイト・ナビ くらし イベント・観光 産業・ビジネス 市政 大阪市トップページ 支援機能 Language ふりがな読み上げ 背景色 標準青黄黒 閉じる 検索検索ヘルプ よくある質問 選んで探す 組織から探す 区役所 局・室 検索検索ヘルプ 他の探し方 よくある質問 選んで探す 組織から探す 閉じる トップページ産業・ビジネス 公衆衛生 薬務 許可・登録申請書等の提供 医療機器販売業・貸与業に係る各種申請・届出等について 医療機器販売業・貸与業に係る各種申請・届出等について 2024年4月1日 ページ番号：492729 平成27年4月1日から大阪市内の医療機器販売業・貸与業の申請・届出に係る窓口が大阪府から大阪市に変更されました。大阪市内の医療機器販売業・貸与業の申請・届出・相談等の窓口は大阪市健康局健康推進部生活衛生課です。提出書類等に不明な点がある場合は事前にご相談ください。※許可、更新、書換え、再交付の手続きは、午後3時30分までにおこしください。※手数料は現金でお持ちください。【目次】1 医療機器の分類医療機器の分類について2 高度管理医療機器等販売業・貸与業申請・届出等の手引き手引き等については、こちらからダウンロードしてください。3 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請許可申請に必要な書類等及び様式について4 高度管理医療機器等販売業・貸与業各種申請・届出各種申請・届出に必要な書類等及び様式について5 管理医療機器販売業・貸与業届出等の手引き手引き等については、こちらからダウンロードしてください。6 管理医療機器販売業・貸与業各種届出各種届出に必要な書類等及び様式について7 基礎講習・継続的研修営業所管理者の基礎講習・継続的研修各実施機関について8 高度管理医療機器等販売業・貸与業の遵守事項販売・貸与等にあたって法令で定められている遵守事項について1 医療機器の分類 医療機器は人体に及ぼすリスクに応じて「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」の3つに分類されており、クラス分類により手続きの方法が異なります。 また、医療機器のクラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする「特定保守管理医療機器」を販売・貸与する場合、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請が必要となります。医療機器の分類と必要な手続き分類 必要な手続き 高度管理医療機器 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請 管理医療機器 管理医療機器販売業・貸与業の届出 一般医療機器 届出・許可不要医療機器のクラス分類についてー医療機器のクラス分類の確認方法はこちら2 高度管理医療機器等販売業・貸与業申請・届出等の手引き高度管理医療機器等販売業・貸与業申請・届出の手引き高度管理医療機器等販売業・貸与業申請・届出の手引き(PDF形式, 1.93MB)高度管理医療機器等販売業・貸与業審査基準(PDF形式, 247.65KB) CC（クリエイティブコモンズ）ライセンスにおけるCC-BY4.0で提供いたします。 オープンデータを探す大阪市オープンデータポータルサイト Adobe Acrobat Reader DCのダウンロード（無償） PDFファイルを閲覧できない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Acrobat Reader DC をダウンロード（無償）してください。 3 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書等一覧区分内容提出書類等様式（ダウンロードファイル参照）高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請 ★事前に申請・ 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書・ 付近の見取り図・ 営業所の平面図（医療機器の保管場所を記載してください）※フロアー全体の平面図 ・ 申請者が法人の場合は登記事項証明書(発行日より6ヶ月以内のもの)・申請者の診断書(発行日より3ヶ月以内のもの)※申請者（申請者が法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員）が、精神の機能の障害により業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ、提出してください・ 管理者の使用関係証書 ・ 管理者の資格を証する書類(原本)* 手数料 29,000円(現金) ・高度管理医療機器等販売業 ・貸与業許可申請書・診断書（必要な場合のみ）・使用関係証書・誓約書（必要な場合のみ）ダウンロードファイル（Word・Excel）高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書(DOC形式, 85.00KB)診断書(DOC形式, 40.00KB)※毒物劇物取扱責任者設置に必要な診断書と様式が異なりますのでご注意ください。使用関係証書(DOC形式, 30.50KB)誓約書(DOC形式, 30.00KB) CC（クリエイティブコモンズ）ライセンスにおけるCC-BY4.0で提供いたします。 オープンデータを探す大阪市オープンデータポータルサイト Adobe Acrobat Reader DCのダウンロード（無償） PDFファイルを閲覧できない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Acrobat Reader DC をダウンロード（無償）してください。 ダウンロードファイル（PDF）高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書(PDF形式, 86.17KB)診断書(PDF形式, 75.24KB)※毒物劇物取扱責任者設置に必要な診断書と様式が異なりますのでご注意ください。使用関係証書(PDF形式, 60.24KB)誓約書(PDF形式, 61.70KB) CC（クリエイティブコモンズ）ライセンスにおけるCC-BY4.0で提供いたします。 オープンデータを探す大阪市オープンデータポータルサイト Adobe Acrobat Reader DCのダウンロード（無償） PDFファイルを閲覧できない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Acrobat Reader DC をダウンロード（無償）してください。 4 高度管理医療機器等販売業・貸与業各種申請・届出高度管理医療機器等販売業・貸与業各種申請・届出書等一覧区分内容提出書類等様式（ダウンロードファイル参照）高度管理医療機器等販売業・貸与業変更届 ★事後30日以内届出・ 変更届書及び添付書類* 必要な添付書類は事前に確認してください・変更届書更新申請★6年毎の更新★事前に申請・ 許可更新申請書・ 許可証(原本) (紛失の場合、紛失理由書)* 手数料 11,000円(現金) ・許可更新申請書・紛失理由書許可証書換え・再交付申請・ 許可証書換え・再交付申請書・ 許可証(原本) (紛失の場合、紛失理由書)* 手数料書換え 2,000円(現金)再交付 2,900円(現金) ・許可証書換え・再交付申請書・紛失理由書休止・廃止・再開届 ★事後30日以内届出・ 休止・廃止・再開届書・ 廃止の場合、許可証(原本) (紛失の場合、紛失理由書)・休止・廃止・再開届書・紛失理由書 次の事項について、変更が生じた場合、30日以内に変更届を提出してください。また、添付文書は次のとおりです。【1】営業所名称に変更があった場合・・・添付書類は不要【2】管理者を変更したとき・・・使用関係証書、資格を有することを証する書類（原本）【3】管理者の氏名・住所に変更があった場合・・・変更後の氏名が確認できるもの（運転免許証、戸籍抄本等）、住所変更は添付書類不要【4】申請者氏名（名称）・住所に変更があった場合・・・戸籍謄本、抄本又は戸籍記載事項証明書、法人の場合は登記事項証明書【5】業務に責任を有する役員を変更したとき・・・登記事項証明書、医師の診断書（必要な場合のみ）【6】構造設備を変更したとき・・・変更前後の営業所の平面図（寸法を記載したもの）【7】許可の別を変更したとき（販売業⇔貸与業、販売業又は貸与業⇔販売業及び貸与業）・・・添付文書は不要ダウンロードファイル（Word）変更届書(DOC形式, 54.00KB)許可更新申請書(DOC形式, 79.50KB)許可証書換え交付申請書(DOC形式, 44.50KB)許可証再交付申請書 (DOC形式, 43.50KB)休止・廃止・再開届書(DOC形式, 42.00KB)紛失理由書(DOC形式, 30.50KB)使用関係証書(DOC形式, 30.50KB) CC（クリエイティブコモンズ）ライセンスにおけるCC-BY4.0で提供いたします。 オープンデータを探す大阪市オープンデータポータルサイト Adobe Acrobat Reader DCのダウンロード（無償） PDFファイルを閲覧できない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Acrobat Reader DC をダウンロード（無償）してください。 ダウンロードファイル（PDF）変更届書(PDF形式, 103.31KB)許可更新申請書(PDF形式, 58.69KB)許可証書換え交付申請書(PDF形式, 70.53KB)許可証再交付申請書(PDF形式, 67.74KB)休止・廃止・再開届書(PDF形式, 59.79KB)紛失理由書(PDF形式, 59.49KB)使用関係証書(PDF形式, 60.24KB) CC（クリエイティブコモンズ）ライセンスにおけるCC-BY4.0で提供いたします。 オープンデータを探す大阪市オープンデータポータルサイト Adobe Acrobat Reader DCのダウンロード（無償） PDFファイルを閲覧できない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Acrobat Reader DC をダウンロード（無償）してください。 5 管理医療機器販売業・貸与業届出等の手引き管理医療機器販売業・貸与業届出等の手引き管理医療機器販売業・貸与業届出等の手引き(PDF形式, 1.17MB) CC（クリエイティブコモンズ）ライセンスにおけるCC-BY4.0で提供いたします。 オープンデータを探す大阪市オープンデータポータルサイト Adobe Acrobat Reader DCのダウンロード（無償） PDFファイルを閲覧できない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Acrobat Reader DC をダウンロード（無償）してください。 6 管理医療機器販売業・貸与業各種届出管理医療機器販売業・貸与業各種届出書等一覧区分内容提出書類等様式（ダウンロードファイル参照）管理医療機器販売業・貸与業届書★事前に届出★2部作成してください・ 管理医療機器販売業 ・貸与業届書・ 付近の見取り図・ 営業所の平面図（医療機器の保管場所を記載してください） ※フロアー全体の平面図・管理者の資格を証する書類（原本）* 手数料は不要です・管理医療機器販売業 ・貸与業届書・期限付き営業リスト 変更届★事後30日以内届出・ 変更届書及び添付書類* 必要な添付書類は事前に確認してください・変更届書休止・廃止・再開届★事後30日以内届出・ 休止・廃止・再開届書・ 廃止の場合、収受印を押印した届出 (紛失の場合、紛失理由書)・休止・廃止・再開届書・紛失理由書 期限を設けて開催する展示会で複数の期間において、管理医療機器の販売等を行う場合は、期限付き営業リストを提出してください。「特定管理医療機器」と「特定管理医療機器以外の管理医療機器」はそれぞれ期限付き営業リストの様式が異なります。 次の事項について変更が生じた場合、30日以内に変更届を提出してください。また、添付文書は次のとおりです。【1】営業所名称に変更があった場合・・・添付書類は不要【2】管理者を変更したとき・・・資格を有することを証する書類（原本）【3】管理者の氏名・住所に変更があった場合・・・変更後の氏名が確認できるもの（運転免許証、戸籍抄本等）、住所変更は添付書類不要【4】申請者氏名（名称）・住所に変更があった場合・・・添付書類は不要 【5】業務に責任を有する役員を変更したとき・・・添付書類は不要【6】構造設備を変更したとき・・・変更前後の営業所の平面図（寸法を記載したもの）【7】営業所における兼営業務に変更があった場合・・・添付書類は不要【8】許可の別を変更したとき（販売業⇔貸与業、販売業又は貸与業⇔販売業及び貸与業）・・・添付文書は不要ダウンロードファイル（Word）管理医療機器販売業・貸与業届書(DOC形式, 77.50KB)期限付き営業リスト：特定管理医療機器(XLS形式, 23.50KB)期限付き営業リスト：特定管理医療機器以外(XLS形式, 23.50KB)変更届書(DOC形式, 54.00KB)休止・廃止・再開届書(DOC形式, 42.50KB)紛失理由書(DOC形式, 30.00KB) CC（クリエイティブコモンズ）ライセンスにおけるCC-BY4.0で提供いたします。 オープンデータを探す大阪市オープンデータポータルサイト ダウンロードファイル（PDF）管理医療機器販売業・貸与業届書(PDF形式, 70.95KB)期限付き営業リスト：特定管理医療機器(pdf, 2.90KB)期限付き営業リスト：特定管理医療機器以外(pdf, 2.90KB)変更届書(PDF形式, 103.31KB)休止・廃止・再開届書(PDF形式, 59.79KB)紛失理由書(PDF形式, 59.49KB) CC（クリエイティブコモンズ）ライセンスにおけるCC-BY4.0で提供いたします。 オープンデータを探す大阪市オープンデータポータルサイト Adobe Acrobat Reader DCのダウンロード（無償） PDFファイルを閲覧できない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Acrobat Reader DC をダウンロード（無償）してください。 7 基礎講習・継続的研修医療機器販売業・貸与業管理者基礎講習 現在、厚生労働大臣の登録を受けている医療機器販売業・貸与業管理者基礎講習会実施機関について、各ホームページ等で詳細をご確認ください。継続研修実施機関 高度管理医療機器等販売・貸与業者は、営業所管理者に毎年度継続的研修を受講させる必要があります。 現在、厚生労働省に届出を行っている継続研修実施機関について、各ホームページ等で詳細をご確認ください。基礎講習及び継続的研修の実施機関一覧基礎講習及び継続的研修の実施機関一覧(PDF形式, 70.93KB)基礎講習及び継続的研修の実施機関一覧はこちら CC（クリエイティブコモンズ）ライセンスにおけるCC-BY4.0で提供いたします。 オープンデータを探す大阪市オープンデータポータルサイト Adobe Acrobat Reader DCのダウンロード（無償） PDFファイルを閲覧できない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Acrobat Reader DC をダウンロード（無償）してください。 8 高度管理医療機器等販売業・貸与業の遵守事項 医療機器の適正な販売の観点から、高度管理医療機器等販売業・貸与業者は、医療機器の品質の確保、苦情処理、教育訓練など法令等で定められた事項を遵守する必要があります。高度管理医療機器等販売業・貸与業者の遵守事項高度管理医療機器等販売業・貸与業者の遵守事項(pdf, 21.85KB)高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を取得している方は、こちらの遵守事項をご確認ください。 CC（クリエイティブコモンズ）ライセンスにおけるCC-BY4.0で提供いたします。 オープンデータを探す大阪市オープンデータポータルサイト Adobe Acrobat Reader DCのダウンロード（無償） PDFファイルを閲覧できない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Acrobat Reader DC をダウンロード（無償）してください。 似たページを探す 手続き・届出する 上記全ての条件で絞る 探している情報が見つからない 情報が見つからないときは このページの作成者・問合せ先 大阪市 健康局健康推進部生活衛生課薬務指導グループ 住所：〒530-8201 大阪市北区中之島1丁目3番20号（大阪市役所2階） 電話：06-6208-9986ファックス：06-6202-6967 メール送信フォーム トップページ産業・ビジネス 公衆衛生 薬務 許可・登録申請書等の提供 医療機器販売業・貸与業に係る各種申請・届出等について このページへの別ルート表示 トップページ産業・ビジネス 手続き・届出 医療・医薬品の手続き 医療機器販売業・貸与業に係る各種申請・届出等について ページの先頭へ戻る 手続きやイベントのご案内表示 大阪市総合コールセンター 8時00分から21時00分まで（年中無休） 06-4301-7285 皆さんの声をお寄せください表示 市政へのご意見・ご要望（市民の声） 違法又は不適正な職務に関するもの（公益通報） こどものいじめ、児童虐待体罰等に関するSOS 「皆さんの声をお寄せください」一覧 このサイトについて表示 サイトの使い方 サイトの考え方 サイト管理者 サイトマップ RSS配信 掲載データを使う 過去のサイト リニューアルにあたって 正しく表示されないときは お問い合わせ 大阪市役所表示 法人番号：6000020271004 所在地 〒530-8201 大阪市北区中之島1丁目3番20号 電話 06-6208-8181（代表） 開庁時間 月曜日から金曜日の9時00分から17時30分まで（土曜日、日曜日、祝日及び12月29日から翌年1月3日までは休み） Copyright (C) City of Osaka All rights reserved.
